บทสรุปผลงานวิจัยและนวัตกรรม

โครงการพัฒนาศักยภาพหน่วยตรวจสอบรับรองผลิตภัณฑ์และตรวจสอบการผลิตหน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียว และหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 เพื่อพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานทางคุณภาพและบริการ (NQI) ตามแนวทางสากล

Project of Capacity Building Development of the Product Certification and Inspection Unit of Single-use Hygienic Face Masks and Single-use N95 Masks to Develop Quality and Service Infrastructure (NQI) in Accordance with International Guidelines.

ระยะเวลาการดำเนินงาน ปี 2566 – 2567

โดย

ดร.ชาญชัย สิริเกษมเลิศ และคณะวิจัย

อุตสาหกรรมพัฒนามูลนิธิ สถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ

สนับสนุนโดย

หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.)

แผนงานพัฒนาโครงส้างพื้นฐานทางคุณภาพและบริการ
สำหรับอุตสาหกรรมแห่งอนาคต และบริการแห่งอนาคต

งบประมาณสนับสนุนงานเชิงกลยุทธ์ (Strategic Fund) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2566

กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัย และนวัตกรรม

ภายใต้สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.)

1. ความสำคัญและที่มาของปัญหาการวิจัย

          จากการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 (COVID-19) หรือ โคโรน่าไวรัส ส่งผลทำให้ความต้องการใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ในระดับที่สูงมากขึ้น ความต้องการสินค้ากลุ่มสิ่งทอทางการแพทย์ (medical textile) มีจำนวนมากขึ้นรวม ทั้งหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ และหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว N95 จากข้อมูลสถิติปี 2020 ปริมาณการนำเข้ารวมสิ่งทอทางการแพทย์ 4.9 พันล้านบาท  โดยมีสัดส่วนปริมาณการนำเข้าหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวร้อยละ 76 และปริมาณการส่งออกรวมสิ่งทอทางการแพทย์ 5.6 พันล้านบาท โดยมีสัดส่วนปริมาณการนำเข้าหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวร้อยละ 84 หน้ากากอนามัยใช้   ครั้งเดียวมีสัดส่วนการนำเข้าและส่งออกมากที่สุด ซึ่งเติบโตต่อเนื่อง และส่วนมาก ไทยส่งออกหน้ากากอนามัยใช้   ครั้งเดียวที่กันฝุ่นทั่วไป แต่มักใช้หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวที่ใช้ในห้องผ่าตัดโดยนำเข้าจากต่างประเทศมากกว่า เนื่องจากถานพยาบาลมั่นใจสินค้าที่ได้รับรองมาตรฐานโลกมากกว่าที่ผลิตในไทย และการที่ภาครัฐตั้งเป้าหมาย ให้ไทยเป็น medical hub ในปี 2025 ตามยุทธศาสตร์ชาติ 20 ปี จึงเป็นแรงผลักให้อุตสาหกรรมไทยโดยเฉพาะอุตสาหกรรมสิ่งทอไทยปรับตัวไปสู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ในกลุ่มอุตสาหกรรม S-CURVE ด้านสิ่งทอทางการแพทย์ (หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว, ชุด PPE)  ไม่เพียงจะช่วยลดการนำเข้าจากต่างประเทศได้ แต่ยังเป็นการสร้างมูลค่าเพิ่มต่อยอดธุรกิจ จากเดิม อีกทั้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีการประกาศเรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว และกำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ใช้ ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า ต้องมีประสิทธิภาพเป็นไปตามมาตรฐานเพื่อให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ นอกจากนั้นสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ได้ออกมาตรฐาน      มอก.2424-2565 หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวและ มอก.2480-2562 หน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ เพื่อกำกับดูแลคุณภาพของหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด รวมทั้งสอดคล้องกับมาตรฐานต่างประเทศ เพื่อไม่ให้เป็นอุปสรรคทางการค้าการส่งออกของประกอบการไทยในอนาคตโดยเร่งรัดให้ สมอ. ดำเนินการประกาศเป็นสินค้าควบคุม ในคราวเดียวกัน

          ดังนั้น ศูนย์วิเคราะห์ทดสอบสิ่งทอ สถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ เป็นห้องปฏิบัติการที่จัดตั้งขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อตรวจสอบคุณภาพสินค้าสิ่งทอจากภาคอุตสาหกรรรมโดยตรงและการตรวจสอบสินค้าสิ่งทอของหน่วยงานภาครัฐ การทดสอบเพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนารวมถึงมีบทบาทในการร่วมจัดทำร่างมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม  อีกทั้งความต้องการพัฒนาคุณสมบัติและคุณภาพสิ่งทอในด้านต่างๆ มีอย่างต่อเนื่อง เพราะปัจจุบันผู้ประกอบการภาคเอกชนและนักวิจัยมีความต้องการ ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์หลากหลาย เพื่อรองรับสิ่งทอกลุ่มอุตสาหกรรม S-CURVE ด้านสิ่งทอทางการแพทย์ (หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว, ชุด PPE)  ซึ่งสถาบันฯ ได้ลงทุนจัดหาเครื่องมือหลักสำหรับทดสอบหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว เป็นเงินมากกว่า  7 ล้านบาท เพื่อรองรับการทดสอบคุณภาพหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว ได้แก่

1.) ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียขนาด 3 µm (BFE)

2.) ประสิทธิภาพการกรองอนุภาคขนาด 0.1 µm (PFE) และประสิทธิภาพการกรองอนุภาค           

     ขนาด (0.075 ± 0.02) µm หรือ 0.3 µm

3.) การตานของเหลวซึมผานความดันต่ำสุด 

4.)  ความแตกต่างของความดัน (DP)

5.) การลามไฟ  

เนื่องจาก ณ ขณะนั้นในประเทศไทยไม่มีห้องปฏิบัติการที่มีเครื่องมือทดสอบดังกล่าว และสถาบันฯ ให้บริการแบบ one stop service จึงต้องส่งตัวอย่างไปทดสอบยังต่างประเทศ ได้แก่ ไต้หวัน ซึ่งไม่สามารถกำหนดระยะเวลาในการทดสอบได้ เนื่องจากงานภายในประเทศนั้นๆ ก็มีจำนวนมากเช่นกัน และประเทศสิงคโปร์ มีราคาค่าทดสอบสูงมากเมื่อเทียบกับไต้หวัน ปัจจุบันศูนย์วิเคราะห์ทดสอบสิ่งทอได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025:2017 ในการทดสอบด้านมาตรฐานผลิตสิ่งทอ และสีย้อมสังเคราะห์ อีกทั้งได้ขึ้นทะเบียนเป็นหน่วยตรวจสอบตามมาตรา 5 ของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม สำหรับเป็นหน่วยตรวจสอบหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวและหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 แต่ยังไม่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025:2017 ในรายการดังกล่าว เนื่องจากค่าใช้จ่ายในการดูแลรักษาและสอบเทียบเครื่องมือและสารมาตรฐาน และการเข้าร่วมเปรียบเทียบผล มีราคาสูง เพราะต้องใช้การบริการจากต่างประเทศ  ดังนั้นการสนับสนุนการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทดสอบสิ่งทอในระดับประเทศที่มีความพร้อมด้านบุคลากร องค์ความรู้ด้านการวิจัย อุปกรณ์ทดสอบ ครบวงจรให้มีคุณภาพมาตรฐานห้องปฏิบัติในการทดสอบหน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวเทียบเท่ามาตรฐานต่างประเทศ เพื่อรองรับการทดสอบ การวิจัยพัฒนาสินค้าสิ่งทอกลุ่มอุตสาหกรรม S-CURVE ด้านสิ่งทอทางการแพทย์ และเชื่อมโยงการวิจัยพัฒนาระหว่างหน่วยงาน สถาบันการศึกษา กับผู้ประกอบการ นำไปประยุกต์ใช้ให้เกิดประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ได้ จึงเป็นปัจจัยที่พัฒนาผู้ประกอบการสิ่งทอของไทยมีขีดความสามารถในการตอบสนองสภาวะการค้าแข่งขันในประเทศและตลาดโลกต่อไป

2. ผลงานที่ได้/และการใช้ประโยชน์

2.1 ห้องปฏิบัติการทดสอบของสถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ ได้ใบรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 หมายเลขการรับรองที่ ทดสอบ 0110 ใบรับรองเลขที่ 22-LB0006  มีผลตั้งแต่วันที่ 27 พฤษภาคม 2567 ถึง 8 กันยายน 2569 ในการทดสอบหน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียว (Single-Use Hygienic Face Masks) มอก.2424-2565 และการทดสอบหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ มอก.2480-2562 และวัสดุทำหน้ากาก จำนวน 5 รายการ ได้แก่  ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย, ความแตกต่างของความดัน, ประสิทธิภาพการกรองอนุภาคขนาด 0.1 µm, การตานของเหลวซึม      ผานความดันต่ำสุด และการลามไฟ

2.2 สถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ ได้สุ่มผลิตภัณฑ์หน้ากากทางการแพทย์/หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว/หน้ากาก N95 จำนวน 56 ยี่ห้อ 65 รายการ ที่จำหน่ายในท้องตลาดนำมาทดสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์ โดยมีรายละเอียดดังนี้

ลำดับชื่อรุ่นมาตรฐาน วัน/เดือน/ปี ที่ผลิตแหล่งผลิต
1  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ (Single Masks) แผ่นกรอง 3 ชั้น–10 มิ.ย. 2566ไทย
2  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์อนามัย KF 94 แผ่นกรอง  4 ชั้นอย.  10 พ.ค. 2566ไทย
3  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว ยูนิชาร์ม ทรีดี ฟิต มาสก์ (3D Fit Mask)อย.6 เม.ย. 2566ญี่ปุ่น
4หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว แผ่นกรอง 3 ชั้นอย.26 เม.ย. 2566จีน
5  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว แผ่นกรอง 3 ชั้นอย.1 พ.ย. 2565ไทย
6  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว ระดับ 2 แผ่นกรอง 3 ชั้นอย. มอก. 2424-25625 ก.ค. 2566ไทย
7หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว–––
8หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น–12 ก.ค. 2567ไทย
9หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น–8 มิ.ย. 66จีน
10หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว–25 พ.ค. 2565ไทย
11  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์อย. มอก.2424-256225 พ.ค. 66ไทย
12หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้นอย.1 ก.ค. 2566–
13หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว–12 ส.ค. 2566ญี่ปุ่น
14หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียว–                 –         ไทย
15หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว–27 ก.ย. 2566ไทย
16  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ 3 ชั้น––ไทย
17หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้นอย.26 มิ.ย. 2566ไทย
18หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว–19 มิย. 2566จีน
19  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้นมอก.2424-25659 ก.ย. 2566ไทย
20  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ 3 ชั้น––ไทย
21  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวเกรดทางการแพทย์––จีน
22  หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวระดับป้องกัน ระดับ 1 ใช้งานทั่วไปอย. มอก.2424-256228 สค. 2566ไทย
23หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว––ญี่ปุ่น
24  หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์––จีน
25  หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียว     3 ชั้นอย.28 ก.ย. 2566ไทย
26หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว––จีน
27หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว––จีน
28  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์–20 ต.ค. 2566ไทย
29  หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์อย. มอก.2424-256213 ก.ย. 66ไทย
30หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว–24 ก.ค. 2566ไทย
31  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์อย.29 ส.ค. 2566ไทย
32หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์–25 มิย. 2566ไทย
33  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น ระดับการป้องกันที่ 2 ใช้งานทางการแพทย์ในหน่วยฉุกเฉินมอก.2424-25659 ก.ย. 2566ไทย
34หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว–พ.ค. 2565ไทย
35หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว–มี.ค. 2565ไทย
36  หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์–20 ก.ค. 2566ไทย
37หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น–พ.ย. 2563ไทย
38หน้ากากอนามัย––จีน
39  หน้ากากอนามัยสำหรับใช้ทางการแพทย์อย.24 ต.ค. 2566ไทย
40หน้ากากอนามัย–11 เม.ย. 2566เวียดนาม
41หน้ากากอนามัย–เม.ย. 2566ไทย
42  หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์–13 ก.ย. 2566ไทย
43หน้ากากอนามัยทางการแพทย์–เม.ย. 2566จีน
44หน้ากากอนามัย––จีน
45หน้ากากอนามัย––จีน
46หน้ากากอนามัย––จีน
47หน้ากากอนามัย––จีน
48หน้ากากอนามัย––จีน
49หน้ากากอนามัย KN95––จีน
50หน้ากากอนามัย N95–3 พ.ค. 2566ไทย
51หน้ากากอนามัยทางการแพทย์––ไทย
52หน้ากากอนามัย N95––จีน
53หน้ากากอนามัย–1 ม.ค. 2565เวียดนาม
54หน้ากากอนามัย–พ.ย. 2566เวียดนาม
55หน้ากากอนามัย 3D–6 ก.พ. 2566จีน
56หน้ากากอนามัย––จีน
57หน้ากากอนามัย––ญี่ปุ่น
58หน้ากากอนามัย––เกาหลี
59หน้ากากอนามัย–10 เม.ย. 2566จีน
60หน้ากากอนามัย––ไทย
61หน้ากากอนามัยหน้ากากอนามัย N95อย.ต.ค. 2564ไทย
62หน้ากากอนามัย N95––ไทย
63หน้ากากอนามัย–10 มี.ค. 2565ไทย
64หน้ากากอนามัย–29 สค. 2564จีน
65หน้ากากอนามัยทางการแพทย์อย.2 ก.ค. 2566ไทย

จากตัวอย่างที่ได้สุ่มผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยทางการแพทย์/หน้ากากอนามัย/หน้ากาก N95 ที่จำหน่ายในท้องตลาด จำนวน 56 ยี่ห้อ 65 รายการ เพื่อทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ พบว่า ผลผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน มอก.2424-2565 จำนวน 28 ตัวอย่าง และไม่ผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน จำนวน 37 ตัวอย่าง จากภาพที่ 1 รายงานผลการทดสอบหน้ากากอนามัย 65 ตัวอย่าง

ภาพที่ 1 รายงานผลการทดสอบหน้ากากอนามัย 65 ตัวอย่าง

ตารางที่ 1 สรุปแหล่งผลิตของตัวอย่างที่สุ่มจากตลาด 65 ตัวอย่าง

มาตรฐานอย.มอก.ไม่มีการแสดงเครื่องหมาย
14645
แหล่งผลิตอย.มอก.ไม่ระบุแหล่งผลิต
   2.1 ประเทศไทย12617
   2.2 ต่างประเทศ2–26
   2.3 ไม่มีข้อมูลระบุ––2

ตารางที่ 2  ตารางแยกรายการการทดสอบ 5 รายการ

ผลการทดสอบไม่ผ่านความแตกต่างของความดัน(ตัวอย่าง)ผลการทดสอบไม่ผ่านประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (ตัวอย่าง)ผลการทดสอบไม่ผ่านการต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุดซึมผ่านความดันต่ำสุด (ตัวอย่าง)ผลการทดสอบไม่ผ่าน ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียและประสิทธิภาพการกรองอนุภาค(ตัวอย่าง)ผลการทดสอบไม่ผ่านประสิทธิภาพการกรองอนุภาคและการต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุด (ตัวอย่าง)ผลการทดสอบไม่ผ่านประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย,ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค และการต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุด (ตัวอย่าง)ผลการทดสอบผ่านทุกรายการ (ตัวอย่าง)
791152328
3728

ภาพที่ 2 สรุปรายงานผลการทดสอบหน้ากากอนามัยแยกตามรายการทดสอบ 5 รายการ

จากข้อมูลพบว่าผลิตภัณฑ์ที่สุ่มจากจำหน่ายในตลาด จำนวน 65 ตัวอย่าง ผลผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน มอก.2424-2565 คิดเป็นร้อยละ 43 และไม่ผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน คิดเป็นร้อยละ 57 โดยหน้ากากอนามัยที่สุ่มจากตลาดพบว่ามีการผลิตจากต่างประเทศ ได้แก่ จีน เวียดนาม และนำมาจำหน่ายโดยตัวแทนจำหน่ายในประเทศ คิดเป็นผลิตในประเทศ ร้อยละ 28 และผลิตต่างประเทศ ร้อยละ 3 และมีจำนวน 45 ตัวอย่างที่          ไม่พบการแสดงเครื่องหมาย มอก. หรือ อย.  เนื่องจากปัจจุบันมาตรฐาน หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว        (Single-Use Hygienic Face Mask) มอก.2424-2565  ของ สมอ. มีการกำหนดเป็นแบบใช้งานทั่วไป และแบบใช้งานทางการแพทย์ (ระดับที่ 1, 2 และ 3) แต่เป็นมาตรฐานสมัครใจ  ในขณะที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีประกาศเรื่องหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ โดยต้องมีประสิทธิภาพเป็นไปตามมาตรฐานข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้

1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว มาตรฐานเลขที่ มอก. 2424-2562 หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อคุณลักษณะทางชีวภาพ (ให้ทดสอบเฉพาะหน้ากาก ที่มีระดับการป้องกันระดับ 3) และในหัวข้อคุณลักษณะทางฟิสิกส์

2. มาตรฐาน ASTM F2100 – 11, Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency, Differential pressure, Sub-micron particulate filtration efficiency at 0.1 micron, Resistance to penetration by synthetic blood a Flame spread

3. มาตรฐาน EN 14683:2014, Medical face masks. Requirements and test methods หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Splash resistance (ให้ทดสอบเฉพาะหน้ากากที่มีระดับการป้องกัน ระดับ Type IIR), Bacterial filtration efficiency (BFE), Breathability และ Biocompatibility

4. มาตรฐาน YY 0469 – 2011, Surgical mask หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency (BFE), Particle filtration efficiency (PFE), Synthetic blood penetration, Pressure difference (DP), Flame retardation properties, Skin irritation, Cytotoxicity as Delayed-type hypersensitization

5. มาตรฐาน YY/T 0969 – 2013, Single-use Medical Face Mask หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency (BFE), Airflow resistance as Biological evaluation

โดยมาตรฐานในแต่ละข้อมีความแตกต่างกัน ทำให้เกิดความหลากหลายในคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายภายในประเทศ และบางรายก็ไม่ปฏิบัติตามประกาศของ อย. เนื่องจากจำหน่ายเป็นแบบใช้งานทั่วไป

จากรายงานแยกผลการผลการทดสอบคุณลักษณะหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว (Single-Use Hygienic Face Mask) มอก.2424-2565 ทั้งผลผ่านและไม่ผ่าน โดยแยกตามรายการทดสอบ 5 รายการ ดังนี้

1) ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย ขนาด 0.3 µm (BFE)

2) ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค 0.1 µm (PFE)

3) ความแตกต่างของความดัน (DP)

4) การต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุด

5) การลามไฟ

พบว่ารายการที่ไม่ผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน 2424-2565 สัดส่วนมากที่สุดเป็นรายการประสิทธิภาพการกรองอนุภาค 0.1 µm (PFE) และการต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุด ตามลำดับ  และสัดส่วนน้อยที่สุด คือรายการประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย ขนาด 0.3 µm (BFE) รายละเอียดดังตารางที่ 2  ตารางแยกรายการการทดสอบ 5 รายการและภาพที่ 2 สรุปรายงานผลการทดสอบหน้ากากอนามัยแยกตามรายการทดสอบ          5 รายการ

2.3 ปัจจุบันสถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ มีเครื่องมือการทดสอบความต้านการหายใจของการทดสอบหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์[AK1] , มอก.2480-2562 เพื่อขยายงานบริการทดสอบหน้ากากใช้ครั้งเดียว N95 ให้บริการทดสอบแล้ว

ภาพที่ 3 เครื่องมือการทดสอบความต้านการหายใจของการทดสอบหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95

ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์, มอก.2480-2562

2.4 ในการดำเนินงานให้บริการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการในประเทศ สามารถช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถลดค่าใช้จ่ายและเวลาในการส่งทดสอบต่างประเทศ

3. ผลลัพธ์/ผลกระทบ

3.1 ผลลัพธ์

  1. มีหน่วยงานกลางที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐานสากลให้บริการทดสอบ ปรึกษาแนะนำพัฒนามาตรฐานสินค้าหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว เพื่อสนับสนุนงานวิจัยพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ และตรวจสอบรับรองมาตรฐานสนับสนุน นโยบายของภาครัฐและเอกชนได้ครอบคลุมมากยิ่งขึ้น
  2. ลดค่าใช้จ่ายและเวลาในการทดสอบต่างประเทศ
  3. ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจและลดความเสี่ยงในการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน

3.2 ผลกระทบ

  1. ผลกระทบทางเศรษฐกิจ
  2. อุตสาหกรรมมีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์สิ่งทอกลุ่มอุตสาหกรรม S-CURVE (สิ่งทอทางการแพทย์)  ให้สามารถแข่งขันในตลาดโลกได้และมีโอกาสขยายตลาดได้เพิ่มมากขึ้น
  3. เกิดมูลค่าเพิ่มในการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ประกอบการสิ่งทอเพื่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ไปสู่อุตสาหกรรม S-CURVE
  4. ผู้ประกอบการอุตสาหกรรมสิ่งทอในประเทศมีอุปกรณ์ที่สนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์สิ่งทอทางการแพทย์ เพื่อลดค่าใช้จ่ายและเวลาของภาคเอกชน
  5. ลดการนำเข้าสินค้าสิ่งทอทางการแพทย์
  6. ผลกระทบทางสังคม

ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจและลดความเสี่ยงในการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน

4. ผู้ใช้ประโยชน์จากผลงาน รวมทั้งการเกิดการลงทุน

  1. ได้ระบบการจัดการมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025:2017 ในการทดสอบหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว (Single-Use Hygienic Face Mask) มอก.2424-2565 และหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ มอก.2480-2562 เพื่อรองรับงานวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สิ่งทอของประเทศให้มีศักยภาพสามารถแข่งขันได้ในระดับสากล อีกทั้งมีความสำคัญและมีประโยชน์ที่จะนำไปใช้ในการพัฒนาและปรับปรุงระบบบริการการทดสอบที่ลูกค้าสามารถนำผลที่ได้ไปอ้างอิงเพื่ออัพเกรดผลิตภัณฑ์ ปรับปรุงระบบการผลิตและติดตามคุณภาพผลิตภัณฑ์ซึ่งจะสร้างความมั่นใจให้กับผู้ผลิตและผู้บริโภค  นอกจากนี้ลูกค้าของห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองจะมั่นใจในผลการทดสอบที่มีหลักวิชาการของห้องปฏิบัติการเช่นเดียวกับห้องปฏิบัติการระดับสากล โดยที่ไม่ต้องทดสอบในประเทศต่างๆ
  2. ช่วยลดค่าใช้จ่ายและเวลาของภาคเอกชนในการส่งผลิตภัณฑ์สิ่งทอทดสอบที่ต่างประเทศ

ศูนย์วิเคราะห์ทดสอบสิ่งทอ สถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ

ข้อมูล ณ วันที่  31 กรกฎาคม 2567

Leave a reply