บทสรุปผลงานวิจัยและนวัตกรรม
โครงการพัฒนาศักยภาพหน่วยตรวจสอบรับรองผลิตภัณฑ์และตรวจสอบการผลิตหน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียว และหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 เพื่อพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานทางคุณภาพและบริการ (NQI) ตามแนวทางสากล
Project of Capacity Building Development of the Product Certification and Inspection Unit of Single-use Hygienic Face Masks and Single-use N95 Masks to Develop Quality and Service Infrastructure (NQI) in Accordance with International Guidelines.
ระยะเวลาการดำเนินงาน ปี 2566 – 2567
โดย
ดร.ชาญชัย สิริเกษมเลิศ และคณะวิจัย
อุตสาหกรรมพัฒนามูลนิธิ สถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ
สนับสนุนโดย
หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.)
แผนงานพัฒนาโครงส้างพื้นฐานทางคุณภาพและบริการ
สำหรับอุตสาหกรรมแห่งอนาคต และบริการแห่งอนาคต
งบประมาณสนับสนุนงานเชิงกลยุทธ์ (Strategic Fund) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2566
กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัย และนวัตกรรม
ภายใต้สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.)
1. ความสำคัญและที่มาของปัญหาการวิจัย
จากการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 (COVID-19) หรือ โคโรน่าไวรัส ส่งผลทำให้ความต้องการใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ในระดับที่สูงมากขึ้น ความต้องการสินค้ากลุ่มสิ่งทอทางการแพทย์ (medical textile) มีจำนวนมากขึ้นรวม ทั้งหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ และหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว N95 จากข้อมูลสถิติปี 2020 ปริมาณการนำเข้ารวมสิ่งทอทางการแพทย์ 4.9 พันล้านบาท โดยมีสัดส่วนปริมาณการนำเข้าหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวร้อยละ 76 และปริมาณการส่งออกรวมสิ่งทอทางการแพทย์ 5.6 พันล้านบาท โดยมีสัดส่วนปริมาณการนำเข้าหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวร้อยละ 84 หน้ากากอนามัยใช้ ครั้งเดียวมีสัดส่วนการนำเข้าและส่งออกมากที่สุด ซึ่งเติบโตต่อเนื่อง และส่วนมาก ไทยส่งออกหน้ากากอนามัยใช้ ครั้งเดียวที่กันฝุ่นทั่วไป แต่มักใช้หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวที่ใช้ในห้องผ่าตัดโดยนำเข้าจากต่างประเทศมากกว่า เนื่องจากถานพยาบาลมั่นใจสินค้าที่ได้รับรองมาตรฐานโลกมากกว่าที่ผลิตในไทย และการที่ภาครัฐตั้งเป้าหมาย ให้ไทยเป็น medical hub ในปี 2025 ตามยุทธศาสตร์ชาติ 20 ปี จึงเป็นแรงผลักให้อุตสาหกรรมไทยโดยเฉพาะอุตสาหกรรมสิ่งทอไทยปรับตัวไปสู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ในกลุ่มอุตสาหกรรม S-CURVE ด้านสิ่งทอทางการแพทย์ (หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว, ชุด PPE) ไม่เพียงจะช่วยลดการนำเข้าจากต่างประเทศได้ แต่ยังเป็นการสร้างมูลค่าเพิ่มต่อยอดธุรกิจ จากเดิม อีกทั้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีการประกาศเรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว และกำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ใช้ ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า ต้องมีประสิทธิภาพเป็นไปตามมาตรฐานเพื่อให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ นอกจากนั้นสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ได้ออกมาตรฐาน มอก.2424-2565 หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวและ มอก.2480-2562 หน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ เพื่อกำกับดูแลคุณภาพของหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด รวมทั้งสอดคล้องกับมาตรฐานต่างประเทศ เพื่อไม่ให้เป็นอุปสรรคทางการค้าการส่งออกของประกอบการไทยในอนาคตโดยเร่งรัดให้ สมอ. ดำเนินการประกาศเป็นสินค้าควบคุม ในคราวเดียวกัน
ดังนั้น ศูนย์วิเคราะห์ทดสอบสิ่งทอ สถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ เป็นห้องปฏิบัติการที่จัดตั้งขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อตรวจสอบคุณภาพสินค้าสิ่งทอจากภาคอุตสาหกรรรมโดยตรงและการตรวจสอบสินค้าสิ่งทอของหน่วยงานภาครัฐ การทดสอบเพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนารวมถึงมีบทบาทในการร่วมจัดทำร่างมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม อีกทั้งความต้องการพัฒนาคุณสมบัติและคุณภาพสิ่งทอในด้านต่างๆ มีอย่างต่อเนื่อง เพราะปัจจุบันผู้ประกอบการภาคเอกชนและนักวิจัยมีความต้องการ ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์หลากหลาย เพื่อรองรับสิ่งทอกลุ่มอุตสาหกรรม S-CURVE ด้านสิ่งทอทางการแพทย์ (หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว, ชุด PPE) ซึ่งสถาบันฯ ได้ลงทุนจัดหาเครื่องมือหลักสำหรับทดสอบหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว เป็นเงินมากกว่า 7 ล้านบาท เพื่อรองรับการทดสอบคุณภาพหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว ได้แก่
1.) ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียขนาด 3 µm (BFE)
2.) ประสิทธิภาพการกรองอนุภาคขนาด 0.1 µm (PFE) และประสิทธิภาพการกรองอนุภาค
ขนาด (0.075 ± 0.02) µm หรือ 0.3 µm
3.) การตานของเหลวซึมผานความดันต่ำสุด
4.) ความแตกต่างของความดัน (DP)
5.) การลามไฟ
เนื่องจาก ณ ขณะนั้นในประเทศไทยไม่มีห้องปฏิบัติการที่มีเครื่องมือทดสอบดังกล่าว และสถาบันฯ ให้บริการแบบ one stop service จึงต้องส่งตัวอย่างไปทดสอบยังต่างประเทศ ได้แก่ ไต้หวัน ซึ่งไม่สามารถกำหนดระยะเวลาในการทดสอบได้ เนื่องจากงานภายในประเทศนั้นๆ ก็มีจำนวนมากเช่นกัน และประเทศสิงคโปร์ มีราคาค่าทดสอบสูงมากเมื่อเทียบกับไต้หวัน ปัจจุบันศูนย์วิเคราะห์ทดสอบสิ่งทอได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025:2017 ในการทดสอบด้านมาตรฐานผลิตสิ่งทอ และสีย้อมสังเคราะห์ อีกทั้งได้ขึ้นทะเบียนเป็นหน่วยตรวจสอบตามมาตรา 5 ของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม สำหรับเป็นหน่วยตรวจสอบหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวและหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 แต่ยังไม่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025:2017 ในรายการดังกล่าว เนื่องจากค่าใช้จ่ายในการดูแลรักษาและสอบเทียบเครื่องมือและสารมาตรฐาน และการเข้าร่วมเปรียบเทียบผล มีราคาสูง เพราะต้องใช้การบริการจากต่างประเทศ ดังนั้นการสนับสนุนการปรับปรุงห้องปฏิบัติการทดสอบสิ่งทอในระดับประเทศที่มีความพร้อมด้านบุคลากร องค์ความรู้ด้านการวิจัย อุปกรณ์ทดสอบ ครบวงจรให้มีคุณภาพมาตรฐานห้องปฏิบัติในการทดสอบหน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวเทียบเท่ามาตรฐานต่างประเทศ เพื่อรองรับการทดสอบ การวิจัยพัฒนาสินค้าสิ่งทอกลุ่มอุตสาหกรรม S-CURVE ด้านสิ่งทอทางการแพทย์ และเชื่อมโยงการวิจัยพัฒนาระหว่างหน่วยงาน สถาบันการศึกษา กับผู้ประกอบการ นำไปประยุกต์ใช้ให้เกิดประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ได้ จึงเป็นปัจจัยที่พัฒนาผู้ประกอบการสิ่งทอของไทยมีขีดความสามารถในการตอบสนองสภาวะการค้าแข่งขันในประเทศและตลาดโลกต่อไป
2. ผลงานที่ได้/และการใช้ประโยชน์
2.1 ห้องปฏิบัติการทดสอบของสถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ ได้ใบรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 หมายเลขการรับรองที่ ทดสอบ 0110 ใบรับรองเลขที่ 22-LB0006 มีผลตั้งแต่วันที่ 27 พฤษภาคม 2567 ถึง 8 กันยายน 2569 ในการทดสอบหน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียว (Single-Use Hygienic Face Masks) มอก.2424-2565 และการทดสอบหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ มอก.2480-2562 และวัสดุทำหน้ากาก จำนวน 5 รายการ ได้แก่ ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย, ความแตกต่างของความดัน, ประสิทธิภาพการกรองอนุภาคขนาด 0.1 µm, การตานของเหลวซึม ผานความดันต่ำสุด และการลามไฟ
2.2 สถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ ได้สุ่มผลิตภัณฑ์หน้ากากทางการแพทย์/หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว/หน้ากาก N95 จำนวน 56 ยี่ห้อ 65 รายการ ที่จำหน่ายในท้องตลาดนำมาทดสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามหลักเกณฑ์ โดยมีรายละเอียดดังนี้
| ลำดับ | ชื่อรุ่น | มาตรฐาน | วัน/เดือน/ปี ที่ผลิต | แหล่งผลิต |
| 1 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ (Single Masks) แผ่นกรอง 3 ชั้น | – | 10 มิ.ย. 2566 | ไทย |
| 2 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์อนามัย KF 94 แผ่นกรอง 4 ชั้น | อย. | 10 พ.ค. 2566 | ไทย |
| 3 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว ยูนิชาร์ม ทรีดี ฟิต มาสก์ (3D Fit Mask) | อย. | 6 เม.ย. 2566 | ญี่ปุ่น |
| 4 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว แผ่นกรอง 3 ชั้น | อย. | 26 เม.ย. 2566 | จีน |
| 5 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว แผ่นกรอง 3 ชั้น | อย. | 1 พ.ย. 2565 | ไทย |
| 6 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว ระดับ 2 แผ่นกรอง 3 ชั้น | อย. มอก. 2424-2562 | 5 ก.ค. 2566 | ไทย |
| 7 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | – | – |
| 8 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น | – | 12 ก.ค. 2567 | ไทย |
| 9 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น | – | 8 มิ.ย. 66 | จีน |
| 10 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | 25 พ.ค. 2565 | ไทย |
| 11 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ | อย. มอก.2424-2562 | 25 พ.ค. 66 | ไทย |
| 12 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น | อย. | 1 ก.ค. 2566 | – |
| 13 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | 12 ส.ค. 2566 | ญี่ปุ่น |
| 14 | หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียว | – | – | ไทย |
| 15 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | 27 ก.ย. 2566 | ไทย |
| 16 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ 3 ชั้น | – | – | ไทย |
| 17 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น | อย. | 26 มิ.ย. 2566 | ไทย |
| 18 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | 19 มิย. 2566 | จีน |
| 19 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น | มอก.2424-2565 | 9 ก.ย. 2566 | ไทย |
| 20 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ 3 ชั้น | – | – | ไทย |
| 21 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวเกรดทางการแพทย์ | – | – | จีน |
| 22 | หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวระดับป้องกัน ระดับ 1 ใช้งานทั่วไป | อย. มอก.2424-2562 | 28 สค. 2566 | ไทย |
| 23 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | – | ญี่ปุ่น |
| 24 | หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ | – | – | จีน |
| 25 | หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น | อย. | 28 ก.ย. 2566 | ไทย |
| 26 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | – | จีน |
| 27 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | – | จีน |
| 28 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ | – | 20 ต.ค. 2566 | ไทย |
| 29 | หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ | อย. มอก.2424-2562 | 13 ก.ย. 66 | ไทย |
| 30 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | 24 ก.ค. 2566 | ไทย |
| 31 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ | อย. | 29 ส.ค. 2566 | ไทย |
| 32 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ | – | 25 มิย. 2566 | ไทย |
| 33 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น ระดับการป้องกันที่ 2 ใช้งานทางการแพทย์ในหน่วยฉุกเฉิน | มอก.2424-2565 | 9 ก.ย. 2566 | ไทย |
| 34 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | พ.ค. 2565 | ไทย |
| 35 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว | – | มี.ค. 2565 | ไทย |
| 36 | หน้ากากอนามัยแบบใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ | – | 20 ก.ค. 2566 | ไทย |
| 37 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว 3 ชั้น | – | พ.ย. 2563 | ไทย |
| 38 | หน้ากากอนามัย | – | – | จีน |
| 39 | หน้ากากอนามัยสำหรับใช้ทางการแพทย์ | อย. | 24 ต.ค. 2566 | ไทย |
| 40 | หน้ากากอนามัย | – | 11 เม.ย. 2566 | เวียดนาม |
| 41 | หน้ากากอนามัย | – | เม.ย. 2566 | ไทย |
| 42 | หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียวทางการแพทย์ | – | 13 ก.ย. 2566 | ไทย |
| 43 | หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ | – | เม.ย. 2566 | จีน |
| 44 | หน้ากากอนามัย | – | – | จีน |
| 45 | หน้ากากอนามัย | – | – | จีน |
| 46 | หน้ากากอนามัย | – | – | จีน |
| 47 | หน้ากากอนามัย | – | – | จีน |
| 48 | หน้ากากอนามัย | – | – | จีน |
| 49 | หน้ากากอนามัย KN95 | – | – | จีน |
| 50 | หน้ากากอนามัย N95 | – | 3 พ.ค. 2566 | ไทย |
| 51 | หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ | – | – | ไทย |
| 52 | หน้ากากอนามัย N95 | – | – | จีน |
| 53 | หน้ากากอนามัย | – | 1 ม.ค. 2565 | เวียดนาม |
| 54 | หน้ากากอนามัย | – | พ.ย. 2566 | เวียดนาม |
| 55 | หน้ากากอนามัย 3D | – | 6 ก.พ. 2566 | จีน |
| 56 | หน้ากากอนามัย | – | – | จีน |
| 57 | หน้ากากอนามัย | – | – | ญี่ปุ่น |
| 58 | หน้ากากอนามัย | – | – | เกาหลี |
| 59 | หน้ากากอนามัย | – | 10 เม.ย. 2566 | จีน |
| 60 | หน้ากากอนามัย | – | – | ไทย |
| 61 | หน้ากากอนามัยหน้ากากอนามัย N95 | อย. | ต.ค. 2564 | ไทย |
| 62 | หน้ากากอนามัย N95 | – | – | ไทย |
| 63 | หน้ากากอนามัย | – | 10 มี.ค. 2565 | ไทย |
| 64 | หน้ากากอนามัย | – | 29 สค. 2564 | จีน |
| 65 | หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ | อย. | 2 ก.ค. 2566 | ไทย |
จากตัวอย่างที่ได้สุ่มผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยทางการแพทย์/หน้ากากอนามัย/หน้ากาก N95 ที่จำหน่ายในท้องตลาด จำนวน 56 ยี่ห้อ 65 รายการ เพื่อทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ พบว่า ผลผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน มอก.2424-2565 จำนวน 28 ตัวอย่าง และไม่ผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน จำนวน 37 ตัวอย่าง จากภาพที่ 1 รายงานผลการทดสอบหน้ากากอนามัย 65 ตัวอย่าง
ภาพที่ 1 รายงานผลการทดสอบหน้ากากอนามัย 65 ตัวอย่าง
ตารางที่ 1 สรุปแหล่งผลิตของตัวอย่างที่สุ่มจากตลาด 65 ตัวอย่าง
| มาตรฐาน | อย. | มอก. | ไม่มีการแสดงเครื่องหมาย |
| 14 | 6 | 45 | |
| แหล่งผลิต | อย. | มอก. | ไม่ระบุแหล่งผลิต |
| 2.1 ประเทศไทย | 12 | 6 | 17 |
| 2.2 ต่างประเทศ | 2 | – | 26 |
| 2.3 ไม่มีข้อมูลระบุ | – | – | 2 |
ตารางที่ 2 ตารางแยกรายการการทดสอบ 5 รายการ
| ผลการทดสอบไม่ผ่านความแตกต่างของความดัน(ตัวอย่าง) | ผลการทดสอบไม่ผ่านประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (ตัวอย่าง) | ผลการทดสอบไม่ผ่านการต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุดซึมผ่านความดันต่ำสุด (ตัวอย่าง) | ผลการทดสอบไม่ผ่าน ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียและประสิทธิภาพการกรองอนุภาค(ตัวอย่าง) | ผลการทดสอบไม่ผ่านประสิทธิภาพการกรองอนุภาคและการต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุด (ตัวอย่าง) | ผลการทดสอบไม่ผ่านประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย,ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค และการต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุด (ตัวอย่าง) | ผลการทดสอบผ่านทุกรายการ (ตัวอย่าง) | |
| 7 | 9 | 11 | 5 | 2 | 3 | 28 | |
| 37 | 28 | ||||||
ภาพที่ 2 สรุปรายงานผลการทดสอบหน้ากากอนามัยแยกตามรายการทดสอบ 5 รายการ
จากข้อมูลพบว่าผลิตภัณฑ์ที่สุ่มจากจำหน่ายในตลาด จำนวน 65 ตัวอย่าง ผลผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน มอก.2424-2565 คิดเป็นร้อยละ 43 และไม่ผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน คิดเป็นร้อยละ 57 โดยหน้ากากอนามัยที่สุ่มจากตลาดพบว่ามีการผลิตจากต่างประเทศ ได้แก่ จีน เวียดนาม และนำมาจำหน่ายโดยตัวแทนจำหน่ายในประเทศ คิดเป็นผลิตในประเทศ ร้อยละ 28 และผลิตต่างประเทศ ร้อยละ 3 และมีจำนวน 45 ตัวอย่างที่ ไม่พบการแสดงเครื่องหมาย มอก. หรือ อย. เนื่องจากปัจจุบันมาตรฐาน หน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว (Single-Use Hygienic Face Mask) มอก.2424-2565 ของ สมอ. มีการกำหนดเป็นแบบใช้งานทั่วไป และแบบใช้งานทางการแพทย์ (ระดับที่ 1, 2 และ 3) แต่เป็นมาตรฐานสมัครใจ ในขณะที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีประกาศเรื่องหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ โดยต้องมีประสิทธิภาพเป็นไปตามมาตรฐานข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว มาตรฐานเลขที่ มอก. 2424-2562 หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อคุณลักษณะทางชีวภาพ (ให้ทดสอบเฉพาะหน้ากาก ที่มีระดับการป้องกันระดับ 3) และในหัวข้อคุณลักษณะทางฟิสิกส์
2. มาตรฐาน ASTM F2100 – 11, Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency, Differential pressure, Sub-micron particulate filtration efficiency at 0.1 micron, Resistance to penetration by synthetic blood a Flame spread
3. มาตรฐาน EN 14683:2014, Medical face masks. Requirements and test methods หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Splash resistance (ให้ทดสอบเฉพาะหน้ากากที่มีระดับการป้องกัน ระดับ Type IIR), Bacterial filtration efficiency (BFE), Breathability และ Biocompatibility
4. มาตรฐาน YY 0469 – 2011, Surgical mask หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency (BFE), Particle filtration efficiency (PFE), Synthetic blood penetration, Pressure difference (DP), Flame retardation properties, Skin irritation, Cytotoxicity as Delayed-type hypersensitization
5. มาตรฐาน YY/T 0969 – 2013, Single-use Medical Face Mask หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Bacterial filtration efficiency (BFE), Airflow resistance as Biological evaluation
โดยมาตรฐานในแต่ละข้อมีความแตกต่างกัน ทำให้เกิดความหลากหลายในคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายภายในประเทศ และบางรายก็ไม่ปฏิบัติตามประกาศของ อย. เนื่องจากจำหน่ายเป็นแบบใช้งานทั่วไป
จากรายงานแยกผลการผลการทดสอบคุณลักษณะหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว (Single-Use Hygienic Face Mask) มอก.2424-2565 ทั้งผลผ่านและไม่ผ่าน โดยแยกตามรายการทดสอบ 5 รายการ ดังนี้
1) ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย ขนาด 0.3 µm (BFE)
2) ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค 0.1 µm (PFE)
3) ความแตกต่างของความดัน (DP)
4) การต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุด
5) การลามไฟ
พบว่ารายการที่ไม่ผ่านตามเกณฑ์มาตรฐาน 2424-2565 สัดส่วนมากที่สุดเป็นรายการประสิทธิภาพการกรองอนุภาค 0.1 µm (PFE) และการต้านของเหลวซึมผ่านความดันต่ำสุด ตามลำดับ และสัดส่วนน้อยที่สุด คือรายการประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย ขนาด 0.3 µm (BFE) รายละเอียดดังตารางที่ 2 ตารางแยกรายการการทดสอบ 5 รายการและภาพที่ 2 สรุปรายงานผลการทดสอบหน้ากากอนามัยแยกตามรายการทดสอบ 5 รายการ
2.3 ปัจจุบันสถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ มีเครื่องมือการทดสอบความต้านการหายใจของการทดสอบหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์[AK1] , มอก.2480-2562 เพื่อขยายงานบริการทดสอบหน้ากากใช้ครั้งเดียว N95 ให้บริการทดสอบแล้ว
ภาพที่ 3 เครื่องมือการทดสอบความต้านการหายใจของการทดสอบหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95
ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์, มอก.2480-2562
2.4 ในการดำเนินงานให้บริการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการในประเทศ สามารถช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถลดค่าใช้จ่ายและเวลาในการส่งทดสอบต่างประเทศ
3. ผลลัพธ์/ผลกระทบ
3.1 ผลลัพธ์
- มีหน่วยงานกลางที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐานสากลให้บริการทดสอบ ปรึกษาแนะนำพัฒนามาตรฐานสินค้าหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว เพื่อสนับสนุนงานวิจัยพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ และตรวจสอบรับรองมาตรฐานสนับสนุน นโยบายของภาครัฐและเอกชนได้ครอบคลุมมากยิ่งขึ้น
- ลดค่าใช้จ่ายและเวลาในการทดสอบต่างประเทศ
- ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจและลดความเสี่ยงในการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน
3.2 ผลกระทบ
- ผลกระทบทางเศรษฐกิจ
- อุตสาหกรรมมีการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์สิ่งทอกลุ่มอุตสาหกรรม S-CURVE (สิ่งทอทางการแพทย์) ให้สามารถแข่งขันในตลาดโลกได้และมีโอกาสขยายตลาดได้เพิ่มมากขึ้น
- เกิดมูลค่าเพิ่มในการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ประกอบการสิ่งทอเพื่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ไปสู่อุตสาหกรรม S-CURVE
- ผู้ประกอบการอุตสาหกรรมสิ่งทอในประเทศมีอุปกรณ์ที่สนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์สิ่งทอทางการแพทย์ เพื่อลดค่าใช้จ่ายและเวลาของภาคเอกชน
- ลดการนำเข้าสินค้าสิ่งทอทางการแพทย์
- ผลกระทบทางสังคม
ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจและลดความเสี่ยงในการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน
4. ผู้ใช้ประโยชน์จากผลงาน รวมทั้งการเกิดการลงทุน
- ได้ระบบการจัดการมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025:2017 ในการทดสอบหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว (Single-Use Hygienic Face Mask) มอก.2424-2565 และหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ มอก.2480-2562 เพื่อรองรับงานวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์สิ่งทอของประเทศให้มีศักยภาพสามารถแข่งขันได้ในระดับสากล อีกทั้งมีความสำคัญและมีประโยชน์ที่จะนำไปใช้ในการพัฒนาและปรับปรุงระบบบริการการทดสอบที่ลูกค้าสามารถนำผลที่ได้ไปอ้างอิงเพื่ออัพเกรดผลิตภัณฑ์ ปรับปรุงระบบการผลิตและติดตามคุณภาพผลิตภัณฑ์ซึ่งจะสร้างความมั่นใจให้กับผู้ผลิตและผู้บริโภค นอกจากนี้ลูกค้าของห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองจะมั่นใจในผลการทดสอบที่มีหลักวิชาการของห้องปฏิบัติการเช่นเดียวกับห้องปฏิบัติการระดับสากล โดยที่ไม่ต้องทดสอบในประเทศต่างๆ
- ช่วยลดค่าใช้จ่ายและเวลาของภาคเอกชนในการส่งผลิตภัณฑ์สิ่งทอทดสอบที่ต่างประเทศ
ศูนย์วิเคราะห์ทดสอบสิ่งทอ สถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสิ่งทอ
ข้อมูล ณ วันที่ 31 กรกฎาคม 2567
Leave a reply